SynerMed
We Bridge the Gap to Market
攜手協作，智創新局
SynerMed — 您實現醫療軟體創新的最佳夥伴
在 SynerMed，我們深知將軟體轉化為合規的醫療器材並成功上市，充滿挑戰。因此，我們致力於與您並肩合作，量身打造符合需求的解決方案，協助您順利應對法規與市場障礙。
我們傾聽您的需求，理解您的願景，並將其轉化為具體行動，確保您的產品符合最高標準，快速進入市場。我們相信，每個創新想法都值得被實現，讓我們一起將您的醫療軟體推向未來！
SaMD面臨的眾多挑戰…
醫療器材合規
SaMD的快速發展使得現行法規難以及時更新，導致廠商在產品開發與上市過程中面臨不確定性。
設計開發文件化
SaMD 的開發過程需要高度文件化，許多軟體團隊習慣於敏捷或快速迭代開發，應特別留意文件的完善性與審查紀錄的保存。
風險管理全面性
風險管理流程有效融入 QMS，並持續更新風險評估，對於軟體廠商來說是一個複雜的過程。
管理與資源分配不足
設立合規的 QMS 需要資金、專業知識和經驗，如醫療法規專家、軟體工程師、風險管理專家之間的有效協作。
