創新無界，合規先行
協醫智科提供 QMS 維護年約、技術人員委任、TFDA 法規顧問服務，陪伴 SaMD 與 AI 醫療器材開發商從開發到上市。
醫療器材法規顧問
協醫智科提供醫療器材全生命週期法規與品質管理服務，涵蓋法規策略、QMS 建置與維護、TFDA 查驗登記、產品確效及技術文件整備，並具備 SaMD 與 AI 醫療器材的專業服務能力。
醫療器材軟體(SaMD)面臨的挑戰…
設計開發文件化
團隊習慣於敏捷或快速迭代開發，對文件完善性與紀錄保存困難。
資源分配
設立合規的 QMS 需要資金、專業知識和經驗之間的有效協作。
醫療器材合規
軟體快速發展使得現行法規難以及時更新，在產品開發過程存有不確定性。
風險管理全面性
風險管理流程需融入系統，並持續更新，屬於複雜的過程。