軟體如何成為醫療器材？

在傳統印象中，醫療器材多指「有形的設備」，如血壓計、心電圖機等。然而，隨著數位科技的迅速發展，純粹以軟體形式存在的產品，也逐漸被納入醫療器材的範疇。這類軟體不再只是輔助工具，而是能直接影響診斷、治療甚至疾病預防的重要角色。

「純軟醫療器材」是指獨立於硬體的軟體，具有醫療功能，能幫助診斷、治療、預測或管理疾病。例如，用於分析心電圖數據的手機應用程序或基於 AI 的疾病風險評估工具都屬於純軟。

這類純軟獨立於硬體，通常運行在通用設備上(如手機或電腦)，且作為醫療器材，需要滿足與醫療器材相關的法規要求。不僅歐盟與美國FDA，包含台灣食品藥物管理署，皆對純軟醫療器材推出了各類指導文件，針對純軟的安全性、有效性以及風險管理都有詳細的規範。同時，ISO 13485 和 IEC 62304 等國際標準，也要求開發者建立完整的品質管理系統，以確保產品全生命周期的合規性。

此外，純軟的開發還需要考量臨床驗證，得以證明它能在多種醫療場景下穩定運行。上市後，還需持續監測，收集用戶反饋，進行更新維護以確保安全與性能。

因此，軟體成為醫療器材的過程，並不僅僅是技術的實現，更是醫療功能、法規合規性和臨床價值的全方位結合。