醫療器材管理法自110年5月1日正式施行。根據該法第22條第1項，醫療器材製造業者須建立醫療器材品質管理系統(Quality Management System, QMS)，針對場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴等事項進行規範，並確保符合醫療器材品質管理系統準則的要求。

針對醫療器材軟體(Software as a Medical Device, SaMD)，作為獨立醫療器材，其設計目的為一項或多項醫療用途，且不屬於醫療器材硬體的一部分。此類軟體同樣需建立符合法規要求的品質管理系統，並經中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。

協醫智科專為醫療器材軟體提供合規品質管理系統，符合食品藥物管理署(TFDA)的監管要求，能夠快速橋接軟體業者之技術，無須耗時建置，即可滿足相關法規要求，為產品上市提供合規基礎。