醫療器材技術人員資格整理：製造、輸入、維修
「醫療器材技術人員管理辦法」於110年公告、113年四月正式施行，要求醫療器材業者，依作業種類(製造、輸入或者維修)，應聘僱各款技術人員應至少一人。各類型技術人員的資格要求如下：
| 技術人員類別 | 資格要求 |
|---|---|
| 製造業者 | |
| 體外診斷醫療器材(IVD) | 1. 醫學工程、醫學檢驗相關科系畢業，一年以上製造經驗。 2. 理工醫農相關科系畢業，三年以上製造經驗。 |
| 非體外診斷醫療器材(non-IVD) | 1. 醫學工程相關科系畢業，一年以上製造經驗。 2. 理工醫農相關科系畢業，三年以上製造經驗。 3. 放射性器材：醫學放射相關科系畢業，一年以上製造經驗。 |
| 從事輸入或維修業者 | |
| 輸入醫療器材 | 1. 專科以上學校畢業。 2. 一年以上醫療器材製造或查驗登記經驗。 3. 最近五年內接受至少20小時教育訓練。 |
| 維修體外診斷醫療器材(IVD) | 1. 醫學工程、醫學檢驗相關科系畢業，一年以上製造或維修經驗。 2. 理工醫農相關科系畢業，三年以上製造或維修經驗。 3. 五年以上製造或維修經驗。 |
| 維修非體外診斷醫療器材(non-IVD) | 1. 醫學工程相關科系畢業，一年以上製造或維修經驗。 2. 理工醫農相關科系畢業，三年以上製造或維修經驗。 3. 五年以上製造或維修經驗。 4. 放射性器材：醫學放射相關科系畢業，一年以上製造或維修經驗。 |
製造業者技術人員職責，涵蓋醫療器材製造過程的全面監督與管理，包括：
駐廠監督製造流程，確保生產符合品質標準；
管理醫療器材品質系統文件，維持文件紀錄的完整性與合規性；
主動管理醫療器材不良事件，及時處理並預防潛在風險；
負責醫療器材的安全監督事項，確保產品在安全範圍內運作；
督導並協助提供必要的技術說明或文件資料，以確保產品符合法規要求。
輸入醫療器材人員職責，包含管理醫療器材不良事件、安全監督，以及來源及流向文件。
維修技術人員職責，維修並確認維修後產品之安全及效能，並維修紀錄，至少保存五年。
技術人員的持續教育訓練：
登記為醫療器材技術人員後，每年需接受八小時的繼續教育訓練。包括醫療器材相關法令、品質管理與違規案例解析等。
特別提醒：「軟體製造商」也隸屬於醫療器材製造業者範疇，依據法規需要配置技術人員。建議技術人員備有在職證明、訓練證書、及相關工作證明文件，以作為實務經驗年資之佐證，惟主管機關仍有權要求額外文件以確認其專業能力。
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參考資料：
-醫療器材技術人員管理辦法
