醫療器材軟體改版，上市後變更怎麼做？
當醫療軟體推出了一個全新版本，修正了一些小錯誤，改善了使用者介面，甚至加快了運算速度。
突然接到通知：這次改版可能需要重新許可證變更！是否會疑惑：「這真的需要這麼麻煩嗎？」
何時免申請(變更)？
根據法規，不影響軟體的安全性與有效性，且未涉及法規規定的變更類別，則無須重新申請許可證，像是：
錯誤修正與安全性更新
修正錯誤(bug fixing)或安全性漏洞(如修補緩衝區溢位漏洞Buffer overflow)，不影響軟體原始核准功能。
介面與使用者體驗優化
更改圖示、調整字體大小、改進操作流程，但不涉及軟體的醫療決策功能。
硬體兼容性變更
更換軟體載具，如變更安裝媒體(USB、光碟)但未改變下載方式。
作業系統的小幅更新
升級作業系統的小版本(如 Windows 10 版本更新)，且確保軟體仍能正常運行。
重新申請的時機
當遇到下列情況，軟體版本的變更，直接影響醫療器材的安全性、有效性，或涉及法規要求的變更類別時，則必須申請許可證變更。例如：
功能或適應症變
增加新功能，如 AI 疾病偵測或影像分析功能；或者變更適應症，如原先僅用於成人患者，擴展至兒童使用。
核心演算法與資料集變更
修改影像處理、診斷演算法，影響醫療決策。甚至更換 AI 模型的訓練數據集，影響模型的判斷準確性。
作業系統或軟體架構重大改變
變更作業系統(如 Windows 轉為 iOS)，或針對軟體架構大幅度重構。
新增網路連線功能
軟體從離線模式轉為雲端運行，以及增加了遠端存取或數據同步功能。
以上僅是提供常見的範例，最核心的概念仍然取決於「變更是否影響安全性與有效性」。
簡單而言，單純的錯誤修正或介面優化通常不需申請，但若變更涉及核心功能、演算法或醫療影像設備的適配性，就可能影響診斷準確性，也需申請變更。特別是 AI 模型的訓練數據更新，因直接影響醫療決策，幾乎都需要重新申請。
除了軟體本身的變更，對於連接配件的更換，像是醫療影像設備(如 CT 或 MRI機台），也考量診斷準確性，通常也必須提交變更申請。
儘管軟體變更無法避免，不過在醫療器材軟體的維護與升級過程中，業者可以成立預先變更計畫(PCCP)，依照 TFDA 指引進行風險評估，才能遵循正確的變更管理流程，確保產品的安全與有效。
參考資料：
-醫療器材軟體上市後變更申請之管理指引
-醫療器材軟體上市後變更申請常見問答集
