醫療器材製造商首要責任：QMS品質系統

TFDA 於 2021 年 5 月 1 日 起全面推行QMS，取代舊制 GMP，要求醫療器材製造業者最遲須在 2024 年 4 月 30 日 前符合 QMS。無論您是生產、包裝、滅菌，還是設計自己的品牌，皆必須取得QMS核備後始能合法製造與上市。

QMS 什麼時候開始實施？

TFDA 在 2021 年 4 月 14 日公告了 QMS 規範，並於 2021 年 5 月 1 日正式生效。這套標準有 7 章共 79 條。

• 2021 年 4 月底前：廠商仍可申請舊制 GMP（新案/後續案），核可的製造許可最長有效至 2024 年 4 月 30 日。

• 2021 年 5 月 1 日後：所有新申請都要符合 QMS 規範，已經有製造許可的業者也需要在 2024 年 4 月 30 日前符合 QMS 要求，否則無法繼續製造。

誰需要申請 QMS？

只要屬於醫療器材製造業者，無論是實體設備還是醫療器材軟體(SaMD)，都需要符合 QMS 標準，並通過主管機關檢查後才能合法製造。不過，部分經政府公告的特定品項可以免申請製造許可。

醫療器材製造業者包含哪些類型？

依據《醫療器材管理法》第 10 條，醫療器材製造業者分為兩類：

1. 從事製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放的業者。

2. 從事醫療器材設計，並以自己品牌上市銷售的業者。

對於醫療器材軟體來說，其「製造」活動可對應到軟體的開發與編譯，如製作執行檔、安裝包（installer）、雲端部署等。而「最終驗放」則涵蓋在發佈前進行最終測試，確認符合法規要求的動作。

醫療器材軟體(SaMD)與傳統醫療器材在設計開發與生產模式上有相當大的差異，特別是在需求管理、版本控制、驗證驗證(V&V)方面，與硬體製造流程截然不同。

建置品質系統，涉及一定的運作與資源投入，對於醫療器材軟體開發商，建議應根據軟體產品的特性，特別關注軟體開發流程、風險管理、可追溯性與法規符合性等關鍵要素，確保 QMS 符合法規要求。

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