醫用軟體 vs. 醫療器材軟體，一分鐘搞懂差異
在醫療數位化的時代，從醫院的病患管理系統、健康追蹤 App，到影像分析 AI，幾乎無所不在。
你知道嗎？醫用軟體(healthcare software)與醫療器材軟體(SaMD，Software as a Medical Device)是完全不同的兩件事，時常讓開發者混淆，今天讓我們簡易說明：
醫用軟體：醫療場域的好幫手
醫用軟體泛指那些在醫療環境中使用，但不會影響病人診斷、治療或健康決策的軟體。例如：
醫院管理系統(HIS)：病歷存取、掛號排程、醫院資源管理
病患管理系統(PMS)：病患資訊彙整、病歷存取
電子病歷(EMR/EHR)：病史記錄、數據存儲
健康追蹤應用：智慧手環、運動記錄 App
值得一提，市面上許多健康手環，可以測量心率、步數、睡眠時間、血氧飽和度等數據，而這些數據僅供使用者參考，並不會提供醫療診斷或治療建議，也就非屬於醫療器材。
醫療器材軟體：能診斷、治療的醫療器材
醫療器材軟體(SaMD)直接影響診斷、治療或病人健康決策的軟體。只要它能對患者的健康狀況進行分析、評估，甚至提供診斷與治療建議，就算是醫療器材，例如：
醫學影像分析 AI：偵測 X 光、MRI 影像中的異常
電腦輔助診斷軟體(CADx)：識別可疑腫瘤病灶
血糖監測演算法：依據數據提供血糖趨勢預測
心律異常偵測軟體：分析 ECG 訊號、提供異常警示
醫療器材軟體(SaMD)的三個關鍵：
✅直接影響診斷、治療或健康決策
✅受《醫療器材管理法》約束
✅需要臨床前測試資料、臨床證據(依產品及其附件態樣)
透過正確分類，確保產品符合監管要求，才能避免不必要風險，若您的公司對於醫療器材軟體品質有任何疑問，歡迎與我們聯絡，協醫智科提供專業協助，幫助您順利進入醫療器材市場！
