淺談電腦輔助偵測(CADe)與診斷(CADx)
隨著人工智慧 (AI) 與機器學習 (ML) 技術的飛速發展，醫療影像診斷領域正迎來前所未有的變革。電腦輔助偵測 (CADe) 與電腦輔助診斷 (CADx) 系統，作為 AI 在醫療影像領域的兩大應用，正深刻地改變著傳統的診斷模式。
CADe：影像偵測的得力助手
CADe (電腦輔助偵測) 系統主要功能在於透過分析醫學影像，如超音波、X 光、電腦斷層掃描 (CT) 及磁振造影 (MRI)，快速標記出影像中可能存在的病變區域，協助醫師早期發現潛在異常。值得注意的是，CADe 僅提供影像標記，並不給予明確的診斷結果。例如：
在胸部X光影像中，標示出潛在的肺結節。
在乳房攝影中，標示出可能的微鈣化點。
CADx：精準診斷的智慧專家
相較於CADe，CADx (電腦輔助診斷) 系統更進一步，不僅能偵測影像中的異常，更能根據這些異常提供可能的診斷結果，輔助醫師進行更精確的診斷。例如：
惡性風險評估：分析乳房攝影或超音波影像，評估腫瘤的惡性風險。
分期診斷：分析影像中的腫瘤大小、淋巴結轉移等特徵，輔助醫師進行癌症分期。
技術突破：深度學習的顯著優勢
傳統的電腦輔助(CAD)系統，若僅仰賴專家人工找出影像關鍵特徵，往往曠日費時，而深度學習則扭轉了這樣的狀況。
深度學習具備「自動擷取」特徵的能力，模型能從原始影像中學習並提取多層次的特徵，輕鬆掌握各種簡單到複雜目標。
這種「自動特徵提取」的能力，不僅夠處理更複雜的影像數據，還可以發現傳統方法難以察覺的細微特徵。加上醫療影像愈趨多樣，提供了更充足的訓練資源，推動CAD技術的快速發展。
提升診斷準確度的關鍵：精準人工標記
在CAD系統的建構中，醫師標記與深度學習是緊密結合、缺一不可的關鍵步驟。兩者並非單純的先後關係，而是一個迭代、協作的過程。
在建立模型前期，收集大量的醫療影像資料，由經驗豐富的專業醫師進行精準的人工標記，標註出影像中病變的位置、類型和嚴重程度；這些標記資料就如同AI的「老師」，提供模型學習的正確答案。
過程中，可能需對影像資料進行預處理，例如去除影像雜訊、調整對比度與亮度等，幫助提高模型的學習效率。
模型初步訓練後，可能準確度不高，但它可以作為後續優化的起點。
例如，使用未標記的影像讓模型自動標記，醫師複核修正，並補充模型遺漏的病變。透過這樣的操作，模型的準確度會不斷提高。模型也能自動從這些標記過的影像中學習複雜的特徵，建立病變與影像特徵之間的關聯性。
深度學習的優勢在於能夠高效處理大量資料，提取人眼難以察覺的細微特徵，賦予模型強大的分析能力。人工標記則確保了訓練資料的品質，兩者相輔相成，輔助醫師進行更精準的醫療診斷。
法規要求
TFDA 近期發布《人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測 (CADe) 及電腦輔助診斷(CADx)醫療器材查驗登記技術指引》，明確規範相關產品的技術要求。
產品設計規格：應詳述演算法架構及其理論依據，包括影像處理流程、參考標準及計分方式，以確保產品運作的透明性與可解釋性。
臨床前測試：應提供網路安全測試、軟體確效資料或其他與產品宣稱功能相關的測試結果，以驗證系統的穩定性與安全性。
臨床證據資料：可採用前瞻性或回溯性臨床試驗設計，測試資料集須具代表性，並清楚說明資料來源、取得方式及其適用性，以確保反映實際臨床應用情境。
臨床結果分析：應比較 AI/ML CADx 的獨立判讀與臨床醫師的傳統診斷結果，評估系統在臨床決策中的診斷效能，確保其臨床價值與可靠性。
發展現況
已有數款CADe產品獲得TFDA核准，例如，一款對肝部電腦斷層影像處理軟體，透過影像數據學習肝結節的特徵，輔助醫師進行診斷，大幅減少人工閱片的時間。另一方面，CADx產品也逐步應用於臨床，如「糖尿病視網膜病變AI輔助診斷系統」，可對視網膜病變分級，幫助醫生提供更精準的病患更管理與照護。
隨著 AI 技術的不斷進步，CADe 與 CADx 正在重塑醫療影像診斷的未來。CADe 幫助醫師更快發現潛在異常，而 CADx 則進一步提升診斷的準確性與臨床決策效率。醫學與 AI 的融合正在改變傳統醫療模式，為臨床診斷帶來更多可能性。
參考資料
人工智慧機器學習技術之電腦輔助分流(Computer Aided Triage)醫療器材軟體查驗登記技術指引
