預定變更控制計畫(PCCP)，讓變更不再卡關
「軟體的變更這麼多，該怎麼應對?」
「軟體變更需要向 TFDA 申請變更許可？哪些可以自行管理？」
隨著 AI 醫療器材軟體技術進步，開發商應該很容易發現：軟體產品的變更頻率偏高，若以傳統變更管理概念執行，可能耗時相當冗長。建議您掌握「預定變更控制計畫」，利用這項工具來有效管理變更，讓 AI 醫療器材軟體能順行無阻。
什麼是 PCCP？
PCCP全名是Predetermined Change Control Plans是一套「預先規劃的變更管理機制」，能讓醫療器材軟體，在不影響安全與效能的前提下，根據既定計畫進行變更，而無須重新提交完整的審查流程，省下等待地時間與人力。
PCCP 適用於：
已取得醫療器材許可證或準備申請查驗登記的 AI 醫療器材軟體。
變更不影響預期用途、適應症或使用族群，如演算法調整、訓練方式優化、數據來源更新等。
符合風險管理原則，確保變更後仍維持安全性與有效性。
制定 PCCP 的重點
1. 預定變更描述
清楚描述計畫內可能進行的變更類型，如：
演算法調整，例如模型參數微調
數據更新，例如納入更多臨床數據
適用機型擴展，如適用於不同型號的掃描設備
2. 預定變更程序
目的是確保開發、驗證跟實施變更的方法與數據，可能包含：
變更規格：將變更描述轉化為具體、可量化且可驗證的規格，並列出影響範圍。
方法：規劃系統性變更流程，確保醫療器材的安全與有效性，並詳述開發、驗證及實施變更時的遵循標準。例如：
資料管理，著重在「處理數據」的方式，
數據收集，可擴充訓練數據庫，納入新的 MRI 掃描設備數據來源。
數據標註，由放射科醫師重新標註病變區域，並透過雙人複核機制確保標註品質。
再訓練管理：特別針對模型更新與版本管理。例如某些舊版本模型，透過最新標註的視網膜影像數據，進行模型再訓練，可能提高診斷準確度，並更新演算法。應該詳細記錄變更，包含訓練數據的來源、參數如何調整，還有後端的性能評估總結，建立可追溯性的分析。
性能評估：驗證變更後仍符合允收標準。
版本更新與用戶通知機制：可透過發送電子郵件與系統通知，說明新版本的改進內容與影響。並允許用戶回報新版本使用體驗，以便進一步優化。
3. 影響評估
應評估變更對產品的影響，例如：
風險評估，需依 ISO 14971 標準，重新分析變更後風險是否可接受
性能比較，應針對變更前後的靈敏度、特異度等指標比較
4. 允收標準與驗證方法
變更後的軟體需符合允收標準，確保變更後的 AI 模型效能不低於原模型，且仍能符合醫療器材軟體確效標準。基於科學實證確定可接受的性能標準，並說明允收標準的設定依據，也能提出相關臨床考量因素，來支持變更。
5. 風險管理與透明度
變更應在可接受風險範圍內進行，透過追溯分析確保變更的可追溯性與資訊關聯性。
應向使用者提供變更資訊，確保醫療機構與患者知悉變更影響
PCCP 申請與審查
申請流程，可依實際狀況選擇：
1. 查驗登記程序：
申請醫療器材查驗登記時，可併附預定變更控制計畫書。
查驗登記經審查通過准予登記後，於中文說明書註記該產品規格可循核定之預定變更控制計畫書進行變更及變更之範圍。
查驗登記核准後，於該計畫書核定範圍內之變更，毋需申請變更登記。
2. 變更登記程序
若變更符合 PCCP 適用範圍，可申請規格變更，並附上計畫書。
變更通過後，中文說明書將註明可依 核定 PCCP 進行變更。
在計畫書核定範圍內的變更，可直接執行，並留下文件紀錄，無須申請變更登記。
3. 規費
參照醫療器材行政規費收費標準，如為第二等級醫療器材查驗登記案為新臺幣五萬八千元；變更規格案為新臺幣三萬五千元。
結論
PCCP 為 AI 醫療器材軟體提供了一條更為靈活的變更路徑，讓開發商能夠快速適應市場與技術變化，同時確保產品的安全性與有效性。提前規劃 PCCP，讓變更不再卡關，更提升產品競爭力。
參考資料：
衛生福利部食品藥物管理署<應用人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫 (Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點 暨撰寫說明指引>
人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體預定變更控制計畫(Predetermined Change Control Plans, PCCP)申請要點暨撰寫說明問答集隨著人工智慧 (AI) 與機器學習 (ML) 技術的飛速發展，醫療影像診斷領域正迎來前所未有的變革。
