電子化說明書，有什麼特殊要求？

「產品的說明書超厚，可以讓客戶用電子下載嗎?」

醫療器材說明書包含產品的用途、使用方法、注意事項等。紙本形式能夠滿足易讀、無須額外電力或網路環境的優點，而電子化說明書是更為便利、效率的形式。

電子化說明書適用性

許多國家已開放採用電子化說明書，以食藥署為例，目前開放下列兩類使用電子化說明書：

• 由「醫事人員」使用之醫療器材：例如手術器械、影像診斷設備等。通常由專業人員操作，電子化說明書可以更方便地提供詳細的操作指南。

• 經由通訊交易通路販售之醫療器材軟體：就是通過網絡銷售，通常電子化說明書可以與產品一同下載。

特別注意，若產品同時供醫事人員及一般民眾使用，則不適用電子化說明書，仍需提供紙本中文說明書。

電子化說明書的提供方式

目前食藥署規定，電子化說明書可以通過以下方式提供：

1. 內建於醫療器材：例如Help系統，使用者可以直接在設備上查閱說明書。

2. 可攜式電子儲存裝置：如光碟、隨身碟等，由醫療器材商或製造業者提供。

3. 網站下載：從製造業者的官方網站下載電子說明書。

電子化說明書的要求

針對內容：電子化說明書的內容必須與核准、查驗登記或登錄的內容一致。若同時提供外文說明書，其內容也須與中文說明書相符。

針對標籤或包裝：需加註下列資訊：

1. 提示文字：「本產品提供電子化說明書，如需紙本說明書，請與醫療器材商聯繫」。

2. 醫療器材商聯繫資訊：包括電話、電子郵件。

3. 說明書連結路徑：如網址、QR code等。這邊提到的連結，可以是醫療器材商或製造業者維護的任何網路空間，只要確保說明書的內容正確且易於取得即可。

特別注意，若使用者索取紙本說明書，則醫療器材商或製造商仍有義務提供。

電子化說明書的挑戰

1. 技術門檻：使用者可能不熟悉電子設備的操作，影響使用體驗。

2. 網絡依賴：電子說明書的獲取依賴於網絡連接，可能在某些情況下無法閱讀。

3. 安全性與隱私：電子說明書的存儲與傳輸需確保數據安全，特別注意說明書版次的正確性。

關於電子說明書公告並非強制要求，廠商可自行評估是否及何時改用電子化說明書。

在實施電子化說明書時，需確保內容準確、標籤符合規定，並提供完善的技術支援與使用者服務，解決使用者的問題。

參考資料：

- 電子化說明書QA問答集

- 衛授食字第1121601600號公告附件